米国FDA申請や医療機器510k申請を専門とするグロービッツは国際医療NGO "ジャパンハート"を支援しています。
当プログラムでは対象製品が、このブレイクスルー・プログラムを通して米FDA承認の優先審査を受け、最新医療がいち早く患者や医療従事者へ届くことを目的としています。
今年ブレイクスルー・プログラムを申請する企業が増えている一方、CMS（メディケア・メディケアサービスセンター）は自動的にメディケア適用とする規制"MCIT/R&N"を撤廃する方針を固めました。
これは今後、ブレイクスルー・プログラムに特許すれば米国市場進出できた過去と異なり、ブレイクスルー・プログラムの内容をより理解し、準備が整っている製品にのみメディケア制度適用となることを示唆しています。
医薬品、食品、化粧品、放射線機器、米環境保護庁(EPA)、Proposition 65、米国農務省(USDA)、カナダ規制、等各種規制対応やグローバルなビジネスをご支援いたします。その他アジア諸国や欧州進出のご質問も承ります。
グロービッツが他社とは一線を画している理由、そして選ばれ続けているのは、① クライアントが海外で収益を得ることを目標としていること、② グローバルなビジネス視点 ③ 高い専門性 ④ 実績 ⑤ 他国語・文化を尊重したサポート、が挙げられます。
「グロービッツが選ばれる理由」 詳細
米国規定 メディカルディバイスニュース
11/12/2024 (米国FDA 9/30/2024 発表)
FDAによる医療診断用X線機器に関する最終ガイダンスの発行について FDA（食品医薬品局）は2024年9月30日、医療診断用X線機器の製造業者に向けたガイドラインの最終版を発表しました。 .....
11/12/2024 (米国FDA 9月10日 発表)
マンモグラフィー品質基準(MQSA) 最終決定ルールについてMammography Quality Standards Act（MQSA）は、すべての人が乳がんの早期発見ができるマンモグラフィーを利用できるように、1992年10月27日に制定されました。2024年9月10日に施行された改正MQSAには.....
10/1 - 12/31/2024
2025年度医療機器製造施設登録更新のお知らせ アメリカ国内で販売・流通する医療機器の製造に関わる施設は、アメリカ国内外問わず、FDAへの施設登録、および毎年の更新が必要です。.....
2024年10月1日~12月31日
2025年食品施設登録更新のお知らせ
アメリカ国内で販売・流通する食品の製造（製造、加工、包装など）に関わる施設は、アメリカ内外問わず、FDAへの施設登録・および隔年（偶数年）の更新が必要です。今年は食品の施設更新年に該当し、更新期間は2024年の10月1日から12月31日となっております。
カリフォルニア州法プロポジション65（安全飲料水および有害物質施行法）という規制はカリフォルニア州内の消費者を有害化学物質への暴露（Exposure）から保護するための法律です。カリフォルニア州政府は有害化学物質のリストをしばしば変更するため、その動向を注視する必要があります。
カリフォルニア州法プロポジション65 ニュース
EPA発表2024年8月27日 米国EPA:農薬・殺虫剤ラベルルールアップデート ~アメリカ国内農作物生産者に向けたスペイン語表記義務化~
12/22/2023
MoCRA、電子ポータルサイト「Cosmetics Direct」上での登録受付開始
